Журнал эндокринологического общества JCEM прекратил принимать к публикации результаты исследования половых гормонов у женщин, детей и мужчин с гипогонадизмом, выполненных методами безэкстракционной иммунохимии [1]. Причина кроется в неприемлемом смещении результатов из-за доказанных технологических ограничений этих методов. Действительно, ещё пионеры стероидной иммунохимии понимали ограничения этих методов, поэтому только с задержкой в целое десятилетие появились методики для субиммунных молекул, подобных стероидам. Хотя сообщения о проблемах с аналитической специфичностью этих методов появились уже четверть века назад, только лишь в последнее десятилетие требования к точности определения половых стероидов вывели на первый план масс-спектрометрические методы [2]. Масс-спектрометрия (МС) известна почти также долго, как и иммунохимия, и всегда расценивалась как референсный метод для стероидов, но для клинической практики она долгое время оставалась недоступной. Во-первых, из-за необходимости использовать высокотехнологическое оборудование и высококвалифицированный персонал, что неизбежно приводило к высокой стоимости исследования. Во-вторых, несмотря на высокую специфичность, чувствительность МС метода была невысока. Однако за последнее время изменилось всё! Появились сравнительно недорогие настольные МС детекторы, чувствительность метода сравнялась с лучшими иммунометодами, тогда как специфичность сохранилась на уровне референсного метода, и появилась возможность определять несколько аналитов в одном анализе! Таким образом разрешилась не только проблема стероидной иммунохимии, но и началась новая эра диагностики нарушений стероидогенеза посредством интерпретации мультистероидного профиля.
Осознав ограничения прямых стероидных иммунохимических методов, Эндокринологическое общество подготовило две статьи-меморандума, подготовленные опытными специалистами в области иммуноанализа, о трудностях в определении половых стероидов, и в очередной раз выступило в поддержку необходимости стандартизации методов их определения [1].
Настало время принять, что для передовых клинических исследований эра стероидной иммунохимии заканчивается. В последние годы журнал эндокринологического общества JCEM отказывал в публикации авторам, которые использовали прямые иммунохимические методы для измерения половых стероидов. Более того, стремясь к лидерству в области клинической эндокринологии, журнал принял новые стандарты публикации для авторов, пишущих о половых стероидах, в числе которых требование с 2015 года указывать детализованное описание метода МС анализа, позволяющее воспроизвести методику, а также данные контроля качества, специфичности и воспроизводимости. Кроме того, эти требования вскоре могут быть распространены на стероиды надпочечников и витамин Д. К схожим выводам приходят и отечественные авторы, призывая отказаться от использования прямых безэкстракционных методов иммуноанализа в отношении свободного тестостерона [3, 4].
Вместе с тем, в отечественной клинической практике каждое второе назначение половых стероидов, в частности тестостерона, методами иммунохимии приходится на женщин. Результаты такого исследования, по мнению ряда авторов, мало чем отличаются от генератора случайных чисел [5]. Лишь повсеместное внедрение в практику отечественного здравоохранения современных методов анализа, подкрепленное соответствующим спросом со стороны информированного врачебного сообщества, позволит вывести диагностику и лечение эндокринных половых расстройств на современный уровень!
1. Handelsman, D.J. and L. Wartofsky, Requirement for mass spectrometry sex steroid assays in the Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism. J Clin Endocrinol Metab, 2013. 98(10): p. 3971-3.
2. Taylor, A.E., B. Keevil, and I.T. Huhtaniemi, Mass spectrometry and immunoassay: how to measure steroid hormones today and tomorrow. Eur J Endocrinol, 2015. 173(2): p. D1-12.
3. Гончаров Н.П., Кация Г.В., СОВРЕМЕННЫЕ МЕТОДЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТЕСТОСТЕРОНА. ПРОБЛЕМЫ И ИХ РЕШЕНИЕ. Андрология и генитальная хирургия, 2008. 2: p. 27-37.
4. Гончаров Н.П., Кация Г.В., СОВРЕМЕННЫЕ МЕТОДЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТЕСТОСТЕРОНА. Вестник репродуктивного здоровья., 2008. 1-2: p. 31-37.
5. Herold, D.A. and R.L. Fitzgerald, Immunoassays for testosterone in women: better than a guess? Clin Chem, 2003. 49(8): p. 1250-1.